Vaccinul anti-Covid-19, cum a fost testat pe oameni și ce efecte adverse poate declanșa
Vaccinul împotriva Covid-19 este administrat în România începând de duminică. În primă fază se injectează cadrele medicale, apoi persoanele din categoriile de risc iar la final populația.
Vaccinul produs de Pfizer-BioNTech a primit o autorizare provizorie din partea Agenției Europene a Medicamentului, care ține loc și de autorizare din partea instituțiilor de profil din România.
Primele 3.000 doze de vaccin au fost distribuite în zece unități medicale iar de duminică dimineața cadrele medicale selecționate au început să fie testate.
Prima persoană testată în România este Mihaela Anghel, asistent medical generalist la Institutul Național „Matei Balș”.
Ea fost aleasă să fie prima persoană din România care să fie vaccinată anti-Covid-19 pentru că a făcut parte din echipa medicală care, în urmă cu exact zece luni, pe 27 februarie 2020, a preluat primul pacient din România confirmat pozitiv cu noul coronavirus.
Vaccinul împotriva Covid-19, autorizat provizoriu pe repede-înainte
Vaccinul produs de Pfizer-BioNTech se numește comercial Comirnaty și nu putea fi folosit decât după obținerea unei autorizații, fie ea și provizorie, din partea Agenției Europene a Medicamentului.
Pentru a nu se pierde timpul, la nivelul Uniunii Europene s-a decis că această autorizare nu mai trebuie ulterior confirmată de către organismele naționale ale statelor membre.
Așa se face că Agenția Națională a Medicamentului nu a avut vreun cuvânt de spus iar România a acceptat fără rezerve recomandările venite de la Bruxelles.
Vaccinul a primit undă verde să fie folosit pentru prevenirea Covid-19 la persoanele cu vârsta de peste 16 ani, Comitetul de autorizare concluzionând prin consens că, cităm: „Sunt disponibile date suficient de solide cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului pentru a recomanda o autorizație formală condiționată de introducere pe piață.”
Câți oameni au participat la studiul clinic al vaccinului
Ce i-a determinat pe cei din Agenția Europeană a Medicamentului să ardă etapele și să autorizeze pe repede-înainte vaccinul produs de Pfizer-BioNTech?
Un studiu clinic prezentat de producătorul vaccinului după ce ar fi implicat în proiectul de testare aproximativ 44.000 persoane cu vârsta mai mare de 16 ani.
Jumătate dintre subiecți au primit vaccinul, jumătate au primit o injecție falsă, fără să știe dacă au primit vaccinul sau injecția fictivă.
Eficacitatea a fost calculată la peste 36.000 de persoane cu vârsta de 16 ani (inclusiv persoanele cu vârsta peste 75 de ani) care nu aveau semne de infecție anterioare.
„Studiul a arătat o reducere cu 95% a numărului de cazuri simptomatice de Covid-19 la persoanele care au primit vaccinul (8 cazuri din 18198 au prezentat simptome Covid-19) comparativ cu persoanele care au primit o injecție fictivă (162 cazuri din 18.325 au prezentat simptome Covid-19). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 95% în studiul clinic.”, au anunțat cei din Agenția Europeană a Medicamentului.
Studiul a arătat o eficacitate de aproximativ 95% la participanții cu risc de Covid-19 sever, inclusiv cei cu astm, boli pulmonare cronice, diabet, hipertensiune arterială sau un indice de masă corporală ≥ 30 kg / m2. Eficacitatea ridicată a fost menținută între sexe, rase și grupuri etnice.
Cum se administrează vaccinul Comirnaty?
Vaccinul Comirnaty trebuie administrat intramuscular, precizează producătorul. Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic și nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
Ca măsură de precauție ce trebuie luată înainte de administrarea vaccinului și pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, printr-o schemă de tratament cu o a doua doză primită de persoana vaccinată la un interval de cel puțin 21 zile iar produsul este indicat pentru imunizare activă la persoane peste 16 ani. În cazul persoanelor de peste 65 ani nu este necesară modificarea dozei de vaccin.
În acest moment nu sunt disponibile date despre posibilitatea înlocuirii Comirnaty cu alte vaccinuri Covid-19 iar persoana care a primit prima doză este obligatoriu să fie vaccinată cu o a doua doză similară pentru completarea schemei de tratament.
Efectele adverse ale vaccinului anti-Covid-19
Ca în cazul oricărui produs farmaceutic, și vaccinul Comirnaty vine cu o serie de posibile efecte adverse declanșate la persoanele vaccinate.
Potrivit producătorului, reacțiile adverse foarte frecvente observate în timpul studiilor clinice sunt durerile localizate la articulații, dureri de cap și dureri musculare.
Nu sunt excluse frisoanele ori durerile la nivelul locului de administrare a injecției și chiar tumefiere. Au fost raportate evenimente de anafilaxie și din acest motiv este obligatoriu ca în momentul vaccinării să fie disponibil un tratament medical și o supraveghere adecvate, cu o monitorizare de cel puțin 15 minute.
O frecvență mai mare a febrei s-a observat imediat ce persoanele participante la studiul clinic au primit a doua doză de vaccin împotriva Covid-19. Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră mare sau cu infecție acută, mai recomandă producătorul.
Una din zece persoane poate suferi de înroșire la locul de administrare a injecției și de greață. Reacții mai puțin frecvente (apar la o persoană din 100) sunt cele de mărire a ganglionilor limfatici, stare de rău, durere la nivelul unui membru, insomnie, mâncărimi la locul de administrare a injecției.
Reacții foarte rare ce pot apărea la o persoană din 1.000 vaccinate este „căderea” temporară a feței, pe o singură parte.
O frecvență necunoscută, pe care producătorul vaccinului nu o poate estima din datele disponibile, este dată de apariția unei reacții alergice severe.
